آ در میان انبوهی از دعواهای حقوقی که از تگزاس تا واشنگتن کشیده شده بود، سازنده ژنریک میفپریستون از سازمان غذا و داروی ایالات متحده برای محافظت از دسترسی به قرص سقط جنین پزشکی شکایت کرد.
شکایت شرکت GenBioPro که روز چهارشنبه در دادگاه فدرال در مریلند تنظیم شد، در حالی مطرح می شود که دادگاه عالی ایالات متحده تصمیم گیری در مورد محدودیت های مصرف قرص را تا روز جمعه به تعویق انداخت، پس از اینکه یک قاضی فدرال در تگزاس مانع از تایید FDA برای میفپریستون شد. دعوی جداگانه
GenBioPro بیشتر میفپریستون های فروخته شده در ایالات متحده را تولید می کند و در شکایت خود می گوید که اگر FDA مجبور شود از حکم دادگاه تگزاس پیروی کند، سازنده دارو با “مضرات قریب الوقوع، فاجعه بار و جبران ناپذیر” مواجه خواهد شد.
FDA گفت که در مورد دعاوی احتمالی، در حال انتظار یا در حال انجام اظهار نظری نمی کند.
این پرونده مستقر در تگزاس توسط گروهی از پزشکان مسیحی مطرح شد که مدعی بودند میفپریستون ناامن است و هرگز نباید تأیید می شد.
پس از اینکه قاضی ناحیه ایالات متحده متیو کاکسماریک در آماریلو در این ماه دستوری صادر کرد که به طور موقت تأییدیه میفپریستون را توسط FDA مسدود می کند، یک دادگاه استیناف فدرال اعلام کرد که این دارو می تواند تا زمانی که دادخواست ادامه دارد، با محدودیت هایی در دسترس باقی بماند.
ادامه مطلب: کشورهای دموکراتیک برای حفظ دسترسی، قرص های سقط جنین انباشته می کنند
دادگاه استیناف چندین تغییر مقرراتی را که از سال 2016 توسط FDA تایید شده بود، لغو کرد، از جمله تصمیمی مبنی بر اجازه توزیع دارو از طریق پست و تجویز از طریق Telehealth. به نظر می رسد که حکم آن مانع از تأیید نسخه عمومی میفپریستون GenBioPro در سال 2019 می شود.
دیوان عالی اجرای حکم دادگاه تجدیدنظر را متوقف کرده است و قرار است تا پایان روز جمعه در مورد باقی ماندن این حکم تا زمان رسیدگی به پرونده کامل تصمیم گیری کند.
این سازنده دارو در دادخواست خود هشدار داده است که در صورت اجرایی شدن حکم دادگاه تجدید نظر، “نتیجه هرج و مرج خواهد بود.”
بر اساس این شکایت “این شرایط بی سابقه است.” هیچ دادگاهی در تاریخ هرگز تأییدیه طولانی مدت FDA را «بمانده» یا «به حالت تعلیق» درآورده است، و FDA هیچ الگوی برای پاسخ به این تصمیمات یا اجرای آن ندارد.
ادامه مطلب: چگونه حکم قرص سقط جنین می تواند اختیارات FDA را محدود کند؟
FDA اولین بار در سال 2000 استفاده از میفپریستون را با قوانین ایمنی سختگیرانه تأیید کرد. فقط پزشکان خاصی می‌توانستند قرص را تجویز کنند و باید در مطب ارائه‌دهنده تجویز می‌شد. اما آژانس برای سال‌ها با فشار نهادهای پزشکی و گروه‌های حامی برای کاهش محدودیت‌ها بر روی قرص سقط جنین، با توجه به داده‌های فراوانی که از ایمنی و اثربخشی دارو حمایت می‌کند، مواجه بود.
پس از تصویب قانونی در سال 2007 که اختیارات مدیریت ریسک FDA را گسترش داد، این آژانس برنامه ای به نام استراتژی ارزیابی و کاهش ریسک یا REMS ایجاد کرد. این طراحی شده بود تا اطمینان حاصل شود که داروهای خاصی – مانند داروهای ضد روان پریشی و مواد افیونی – که خطرات بیشتری دارند تحت شرایط سخت تری توزیع می شوند. چند سال بعد، آژانس یک REMS بر روی میفپریستون اعمال کرد و محدودیت‌های این دارو را تدوین کرد.
پس از بررسی حدود 15 سال داده های ایمنی و انجام ارزیابی 4 ساله خود از محدودیت های مربوط به قرص سقط جنین، FDA قوانین خود را در سال 2016 تجدید نظر کرد تا اجازه دهد این دارو به جای هفته هفتم تا هفته 10 بارداری استفاده شود. چنین تغییراتی طبق دستور دادگاه تجدیدنظر فدرال مسدود خواهد شد.
پرونده GenBioPro Inc. v. US Food and Drug Administration, 23-cv-01057, US District Court, District of Maryland است.
مطالب بیشتری که باید از TIME خوانده شود