وضعیت Mifepristone زیر سوال است. در اینجا نحوه اداره FDA با تأیید آن آمده است: شات

زمانی که یک قاضی فدرال در تگزاس حکم داد که اداره غذا و دارو نباید قرص سقط جنین میفپریستون را در سال 2000 تایید می کرد، با استدلال شاکیانی که مخالف حقوق سقط جنین بودند در این حکم که آژانس به طور نامناسبی از فرآیند تایید سریع استفاده کرده بود، موافقت کرد. خطرات و مزایای دارو را به طور کامل ارزیابی کنید.

یک دادگاه تجدیدنظر بخشی از تصمیم دادگاه بدوی را که می توانست تاییدیه FDA را باطل کند، متوقف کرد، اما این موضوع در نهایت می تواند توسط دادگاه عالی تصمیم گیری شود.

در خارج از دادگاه ها، نگرانی هایی وجود دارد که این دعوا می تواند اختیارات آژانس را تضعیف کند. و شک و تردیدهایی در مورد این ادعا وجود دارد که FDA به درستی روی میفپریستون عمل کرده است.

دکتر جاشوا شرفشتاین، معاون سابق کمیسیون غذا و دارو که اکنون معاون دانشکده بهداشت عمومی جان هاپکینز بلومبرگ است، می گوید: «این فقط قابل اعتماد نیست. “این از حمایت کامل کمیته های مشورتی برخوردار بود. از حمایت کامل انجمن های حرفه ای بزرگ برخوردار شد و پس از دریافت میلیون ها زن این حمایت را حفظ کرد.”

NPR اسناد تأییدیه، رونوشت ها و سایر گزارش های مربوط به میفپریستون را که طی سال ها گردآوری شده بود، بررسی کرد. این چیزی است که ما متوجه شدیم.

FDA اولین کسی نبود که قرص سقط جنین را تایید کرد

اگرچه تایید FDA در سال 2000 از mifepristone در ایالات متحده پیشگام بود، اما برای سایر کشورها آنقدرها مهم نبود. به این دلیل که آنها قبلاً به میفپریستون دسترسی داشتند.

Mifepristone توسط یک شرکت دارویی فرانسوی به نام Roussel Uclaf در سال 1980 اختراع شد و در سال 1988 در فرانسه تایید شد.

اما شرکت فرانسوی در آن سال پس از تهدید گروه‌هایی که با حقوق سقط جنین مخالف بودند، توزیع را به حالت تعلیق درآورد. این دو روز به طول انجامید تا اینکه وزیر بهداشت فرانسه – با اشاره به اینکه فرانسه مالک بخشی از شرکت است – سفارش داد آن را دوباره به بازار عرضه کند. وی گفت: «از لحظه ای که مجوز دولتی برای این دارو اعطا شد، [mifepristone] بر اساس گزارش سال 2001 توسط سرویس تحقیقات کنگره، به ملک اخلاقی زنان تبدیل شد، نه فقط دارایی شرکت دارو.

این دارو سپس در چین، بریتانیا و سوئد در اواخر دهه 1980 و اوایل دهه 1990 تایید شد. سپس در سال 1999، نزدیک به دوازده کشور دیگر، mifepristone را تایید کردند.

ایالات متحده وقت خود را برای تصویب آن صرف کرد

هنگامی که شورای جمعیت – حامی اصلی mifepristone در ایالات متحده – درخواست FDA خود را در سال 1996 ارائه کرد، برخی حدس زدند که این تایید می تواند در سال 1997 انجام شود. اما اینطور نشد.

FDA کمیته مشورتی متشکل از کارشناسان خارجی را برای ارزیابی دارو برای تایید در ژوئیه 1996 تشکیل داد. مشاوران رای دادند که این دارو بی خطر و موثر است، اما می خواستند داده های بیشتری را از یک مطالعه در حال انجام ایالات متحده در آن زمان ببینند و محدودیت های ایمنی بیشتری را توصیه کردند زیرا بسیاری از داده ها از سیستم بهداشت فرانسه جمع آوری شده است که بسیار متفاوت از سیستم بهداشتی ایالات متحده است. .

FDA در طول چهار سال سه دور بررسی را انجام داد و هر بار نامه ای “قابل تایید” صادر کرد، به این معنی که داده های ایمنی و اثربخشی کاملاً ثابت بودند. اما آژانس قبل از تایید نهایی در سپتامبر 2000، جزئیات مربوط به ساخت و دستورالعمل های دارو را خواست.

بررسی پزشکی آژانس ده‌ها مطالعه انجام شده عمدتاً در فرانسه را ذکر می‌کند، از جمله مطالعه‌ای که 16000 شرکت‌کننده داشت.

تأیید بر دو مطالعه محوری فرانسوی و یک مطالعه آمریکایی با یافته‌های ایمنی و اثربخشی مشابه متکی بود.

مقررات FDA دارای بخش های متعددی است

گروه‌های ضد سقط جنین که از FDA شکایت کردند، به اشتباه اعلام کرده‌اند که میفپریستون چیزی را دریافت کرده است که به عنوان “تأیید تسریع شده” شناخته می‌شود.

در حالی که درست است که برخی از جزئیات تاییدیه mifepristone تحت بخشی از مقررات FDA به نام Subpart H که تاییدیه‌های تسریع‌شده را نیز پوشش می‌دهد، مورد استفاده قرار می‌گرفت، اما آن بخش مورد استناد قرار نگرفت.

بخشی که آژانس در تأیید استفاده کرد به آن اجازه می داد محدودیت های ایمنی را اضافه کند، مانند اینکه پزشکانی که این قرص را ارائه می دهند، بتوانند حاملگی خارج رحمی را تشخیص دهند.

زمانی که آژانس تاییدیه سریع می دهد، از داده های اولیه استفاده می کند و داروساز باید مطالعات بعدی را انجام دهد تا تایید کند که دارو واقعاً کار می کند. FDA این کار را با میفپریستون انجام نداد.

این دادخواست به اشتباه استدلال می‌کند که FDA از تأیید تسریع شده استفاده کرده است. قاضی متیو کاچماریک نیز در حکم خود به تایید تسریع شده اشاره می کند. با این حال، FDA از آن بخش از قانون در فرآیند خود استفاده نکرد.

تایید Mifepristone قبلا مورد سوال قرار گرفته بود

این اولین بار نیست که ادعاهایی مبنی بر اینکه FDA تاییدیه میفپریستون را که در اوایل به نام RU-486 شناخته می‌شد، مخدوش کرده است.

به عنوان مثال، در سال 2006 یک جلسه شنیداری در مورد میفپریستون در خانه وجود داشت.

“کسانی هستند که می خواهند RU-486 از روز تصویب آن از بازار خارج شود.” هنری واکسمن، یک دموکرات از کالیفرنیا، در آن زمان گفت. “در واقع، آنها نمی خواستند آن را تایید کند. من به قضاوت آنها احترام می گذارم، زیرا آنها به شدت با سقط جنین مخالف هستند، چه توسط RU-486 باشد و چه توسط یک روش پزشکی. اما این موضوع ایمنی نیست و آن مسئله علم و داده نیست.”

سناتورهای جمهوری خواه درخواست کردند که اداره پاسخگویی دولت در مورد تاییدیه ای که در سال 2008 منتشر شده بود، بازبینی کند. محققان دریافتند که تایید و نظارت mifepristone مطابق با هشت داروی دیگر تایید شده با الزامات ایمنی زیربخش H مشابه است.

شرفشتاین می گوید: «اگر مشکلی با این دارو وجود داشته باشد، با بسیاری از داروهای دیگر نیز مشکل وجود دارد. زیرا این بسیار مطابق با کاری است که FDA انجام می دهد و از حمایت کامل جامعه پزشکی برخوردار است.

ویرایش شده توسط اسکات هنسلی و دایان وبر.