واشنگتن – سازمان غذا و دارو روز پنجشنبه دستور خروج فوری دارویی از بازار را صادر کرد که برای جلوگیری از زایمان زودرس طراحی شده بود، دارویی که برای سال‌ها در دسترس باقی مانده است، علی‌رغم اینکه داده‌ها نشان می‌دهد به زنان باردار کمک نمی‌کند.
این تصمیم به دنبال تلاش‌های مکرر داروساز سوئیسی کوویس فارما برای حفظ Makena در بازار ایالات متحده در حالی که مطالعات بیشتری انجام می‌داد، صورت می‌گیرد. این دارو تنها دارویی بود که در ایالات متحده برای کمک به کاهش خطر زایمان زودرس در زنان با سابقه زایمان زودرس تایید شده بود.
در ماه‌های اخیر، کوویس در نهایت به فشار FDA سر تسلیم فرود آورد و یک دوره چند ماهه «پایان» را پیشنهاد کرد تا زنانی که این دارو را مصرف می‌کنند بتوانند درمان خود را کامل کنند. FDA آن را رد کرد و پنجشنبه گفت که اقدام علیه Makena و چندین نسخه عمومی باید فوراً اعمال شود.
این آژانس در بیانیه ای گفت: “Makena و ژنریک های آن دیگر مورد تایید نیستند و نمی توانند به طور قانونی در تجارت بین ایالتی توزیع شوند.”
تصمیم رابرت کالیف، کمیسر FDA و دانشمند ارشد آژانس، اولین باری است که FDA رسماً دارویی را که در ابتدا بر اساس داده‌های امیدوارکننده تایید کرده بود، حذف کرد. در تمام موارد قبلی، داروسازان به طور داوطلبانه پس از اینکه سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) قصد دارد دستور حذف داروها را صادر کند، داروها را برداشتند.
این داروی تزریقی یک نسخه مصنوعی از هورمون پروژسترون است که به رحم کمک می کند بارداری را حفظ کند.
ادامه مطلب: چرا آزمایش باروری شما بسیار سخت است؟
FDA در سال 2011 بر اساس یک مطالعه کوچک که نشان می داد میزان زایمان زودرس در زنانی که قبلاً در به پایان رساندن بارداری مشکل داشتند، تصویب Makena را تسریع کرد. اما نتایج یک مطالعه 1700 شرکت‌کننده که در اواخر سال 2018 انجام شد، نشان داد که این دارو نه زایمان‌های زودرس را کاهش می‌دهد – همانطور که در ابتدا تصور می‌شد – و نه نتایج سالم‌تری برای نوزادان به همراه داشت.
از آن زمان سازمان غذا و داروی آمریکا برای خارج کردن این دارو از بازار کار کرده است، اگرچه کوویس بارها درخواست زمان بیشتری برای انجام تحقیقات بیشتر کرده است.
در ماه اکتبر، این شرکت نتوانست گروهی از مشاوران خارج از سازمان غذا و دارو را متقاعد کند که این دارو باید برای زنان خاصی در بازار باقی بماند.
کالیف روز پنجشنبه در بیانیه‌ای گفت: «این غم‌انگیز است که تحقیقات علمی و جوامع پزشکی هنوز درمانی مؤثر در پیشگیری از زایمان زودرس و بهبود نتایج نوزادان را پیدا نکرده‌اند.»
سازمان غذا و داروی آمریکا برای سرکوب داروهای اثبات نشده که تحت برنامه تایید شتابان خود، که از اوایل دهه 1990 به ده ها دارو اجازه عرضه بر اساس نتایج اولیه را داده است، تحت فشار قرار گرفته است.
طرف دیگر این برنامه به معنای حذف داروها در صورتی است که وعده اولیه آنها توسط مطالعات بعدی تأیید نشود. محققان و ناظران دولتی مشکلاتی را با نظارت FDA از جمله تأخیر در حذف سریع داروها با مطالعات تأییدی ناموفق یا از دست رفته نشان داده اند. در دو سال گذشته، FDA تلاش‌های خود را برای حذف تاییدیه‌های اثبات نشده، عمدتاً از درمان‌های سرطان، افزایش داده است.
مطالب بیشتری که باید از TIME خوانده شود