سازمان غذا و داروی ایالات متحده تاییدیه خود را برای داروی اثبات نشده ای که برای جلوگیری از زایمان زودرس است، پس گرفته است.
مانوئل بالسه سنتا/AP
مخفی کردن عنوان
تغییر عنوان
مانوئل بالسه سنتا/AP
سازمان غذا و داروی ایالات متحده تاییدیه خود را برای داروی اثبات نشده ای که برای جلوگیری از زایمان زودرس است، پس گرفته است.
مانوئل بالسه سنتا/AP
سازمان غذا و دارو تاییدیه خود را برای دارویی بحث برانگیز که برای جلوگیری از زایمان زودرس طراحی شده بود، پس می گیرد، اما مطالعات نشان می دهد که موثر نبوده است.
پس از سال ها رفت و آمد بین آژانس و داروساز کوویس فارما، تصمیم FDA به طور ناگهانی در پنجشنبه صادر شد. بر اساس بیانیه آژانس، این بدان معناست که دارو، Makena، و ژنریک های آن دیگر محصولات دارویی تایید شده نیستند و دیگر نمی توانند “به طور قانونی در تجارت بین ایالتی توزیع شوند”.
رابرت ام. کالیف، کمیسر سازمان غذا و دارو، روز پنجشنبه در بیانیه‌ای گفت: «این غم‌انگیز است که تحقیقات علمی و جوامع پزشکی هنوز درمانی مؤثر در پیشگیری از زایمان زودرس و بهبود نتایج نوزادان را پیدا نکرده‌اند».
بر اساس گزارشی که در سال گذشته توسط March of Dimes منتشر شد، هر ساله صدها هزار نوزاد نارس در ایالات متحده متولد می شوند. و نرخ تولد زودرس برای نوزادان سیاه پوست در مقایسه با سایر گروه های نژادی و قومی بالاترین میزان است. هیچ درمان تایید شده دیگری برای جلوگیری از زایمان زودرس وجود ندارد.
ماه گذشته، کوویس گفت که Makena را داوطلبانه بیرون خواهد کشید، اما می‌خواست این روند طی چند ماه متوقف شود. روز پنجشنبه، FDA این پیشنهاد را رد کرد.
Makena در سال 2011 به تاییدیه شتابی اعطا شد. تحت تایید تسریع شده، داروها می توانند سریعتر وارد بازار شوند زیرا تاییدیه های آنها بر اساس داده های اولیه است. اما یک نکته وجود دارد: داروسازان باید مطالعات بعدی را انجام دهند تا تأیید کنند که این داروها واقعاً کار می کنند.
نتایج مطالعاتی که بعداً روی Makena انجام شد ناامیدکننده بود، بنابراین در سال 2020 FDA توصیه کرد که دارو را قطع کنید. اما از آنجایی که کوویس داوطلبانه دارو را در آن زمان حذف نکرد، جلسه دادرسی در اکتبر – دو سال بعد – برای بحث در مورد خروج احتمالی آن برگزار شد.
در نهایت، هیئتی از کارشناسان خارجی با رای 14-1 به حذف دارو از بازار رای دادند.
اما کمیسر FDA هنوز باید تصمیم نهایی را می گرفت.
کالیف و دانشمند ارشد Namandjé Bumpus، در تصمیم خود برای قطع فوری دارو، به نقل از یکی از مشاوران آژانس، دکتر آنجلی کایمال، استاد زنان و زایمان در دانشگاه فلوریدا جنوبی، صحبت کردند.
کیمال گفت که باید آزمایش دیگری برای آزمایش اثربخشی دارو انجام شود، اما در این میان، دادن دارویی به بیماران که به نظر کار نمی‌کند، منطقی نیست: «در مواجهه با آن احساس ناتوانی، واقعاً امید کاذبی است. اصلا؟”