داروی آلزایمر lecanemab ممکن است به زودی تاییدیه کامل FDA را دریافت کند. چه کسی دسترسی خواهد داشت؟ : تیراندازی

اولین دارویی که نشان داده شده است که بیماری آلزایمر را کاهش می دهد، احتمالا تا 6 جولای تاییدیه کامل سازمان غذا و دارو را دریافت می کند.

از نظر تئوری، این حرکت باعث می‌شود که lecanemab (Leqembi) برای بیش از یک میلیون بیمار Medicare در مراحل اولیه آلزایمر در دسترس باشد. اگرچه در عمل، این تعداد به احتمال زیاد بسیار کمتر است.

دکتر دیوید ریند، مدیر ارشد پزشکی مؤسسه بررسی بالینی و اقتصادی، می‌گوید: «من تعجب می‌کنم اگر بلافاصله شاهد تقاضای این تعداد از مردم باشیم. او می‌گوید که این تعداد می‌تواند صدها هزار نفر باشد.

کارشناسان می گویند که انتشار Lecanemab می تواند توسط عواملی از اسناد اضافی مورد نیاز پزشکان گرفته تا کمبود پرسنل پزشکی آموزش دیده برای تشخیص و درمان بیماران کند شود.

FDA بر اساس موفقیت این دارو در حذف ماده ای به نام آمیلوئید بتا از مغز افراد در مراحل اولیه آلزایمر، مجوز مشروط لیکانمب را در ژانویه اعطا کرد. تأیید کامل معمولاً مستلزم شواهدی است که نشان دهد دارو به بیماران نیز کمک می کند.

و تا زمانی که FDA تایید کامل را اعطا نکند، lecanemab برای اکثر بیماران Medicare که اکثریت قریب به اتفاق افراد مبتلا به آلزایمر را نمایندگی می کنند، پوشش داده نمی شود.

این امر باعث می شود که اقدام قریب الوقوع FDA برای بیماران بسیار مهم باشد، حتی اگر دارو به دور از درمان باشد.

رابرت اگ، مدیر ارشد سیاست عمومی انجمن آلزایمر می گوید: «فقط این ایده که آنها می توانند زمان بیشتری به دست آورند، عمیقا مهم و هیجان انگیز است. “به همین دلیل است که بیماران [and] خانواده های آنها با صدای بلند درباره نیاز به پوشش مدیکر صحبت کرده اند.”

تأیید کامل FDA کاملاً مطمئن است. در 9 ژوئن، یک کمیته مشورتی به اتفاق آرا رأی داد که lecanemab توانایی کاهش سرعت آلزایمر را نشان داده است و کارکنان FDA ارزیابی مطلوبی از این دارو ارائه کردند.

بر اساس بیانیه ای از مراکز خدمات مدیکر و مدیکر، مدیکر قصد دارد با تایید کامل، درمان lecanemab را در “محیط های مناسب” پوشش دهد.

موانع پس از تایید

اما یافتن درمان ممکن است برای بسیاری از بیماران مدیکر یک چالش باقی بماند.

یکی از دلایل این است که مدیکر پزشکان را ملزم به مشارکت در ثبتی می کند که برای ردیابی ایمنی و اثربخشی دارو طراحی شده است.

اگی می‌گوید که کاغذبازی اضافی ممکن است برخی از پزشکان را از تجویز دارو باز دارد.

او می‌گوید: «به احتمال زیاد شاهد وقوع این اتفاق در مناطقی هستیم که قبلاً به‌طور سنتی کم‌کار هستند، جایی که پزشکان در حال حاضر نازک هستند». “بزرگترین نگرانی ما این است که جوامع کاملی وجود داشته باشند که به طور کامل کنار گذاشته شوند.”

نگرانی دیگر این است که پرداخت کنندگان ممکن است اسکن مغز و خدمات مرتبط با درمان lecanemab را به طور کامل پوشش ندهند. و بیمه‌گران ممکن است از پزشکان و امکانات پزشکی بخواهند که معیارهای خاصی را برای ارائه درمان داشته باشند.

دکتر زالدی تان، مدیر پزشکی مرکز جونا گلدریچ برای آلزایمر و اختلالات حافظه در سیستم سلامت Cedars Sinai در لس آنجلس می‌گوید: «اگر این الزام بسیار محدود شود، آنگاه فقط مراکز تخصصی واقعاً قادر به انجام این کار خواهند بود.

تان می‌گوید حتی بیمارانی که می‌توانند این دارو را دریافت کنند، ممکن است این دارو را مصرف نکنند، و اشاره می‌کند که 18 ماه درمان طول می‌کشد تا از دست دادن حافظه و تفکر تا حدود شش ماه کم شود.

“پس این شش ماه برای آنها چه معنایی دارد؟” تان می‌گوید، این سوال من است و اینکه آیا ارزش آن را دارد که هر دو هفته یک بار برای تزریق انفوزیون حاضر شوم و خطر خونریزی و تورم مغزی را به دنبال داشته باشد.

با این حال، Tan از تاییدیه مورد انتظار FDA از lecanemab پشتیبانی می کند. او می گوید: «این یک چیز مثبت است. حتی اگر دارو راه حل کاملی نباشد، “باید از جایی شروع کنیم.”

این دیدگاه با دکتر میا یانگ، متخصص سالمندان در وینستون سالم و استادیار دانشکده پزشکی دانشگاه ویک فارست نیز موافق است.

یانگ می گوید که Lecanemab نسبت به سلف خود، aducanumab، پیشرفت بزرگی را نشان می دهد.

Aducanumab در سال 2021 با وجود عدم وجود شواهد دال بر تغییر مسیر بیماری، تأییدیه مشروط FDA را دریافت کرد. بیمه‌گران عموماً تصمیم گرفتند که این دارو را پوشش ندهند و فقط به چند بیمار رسید.

«آدوکانوماب به نوعی به کل کلاس داد [amyloid] یانگ می گوید: داروها رپ بدی هستند.

یانگ می‌گوید، به نظر می‌رسد که Lecanemab کار می‌کند، اگرچه مزیت آن کم است. اما او نگران است که ایالات متحده متخصص حافظه یا کلینیک تزریق کافی برای رسیدگی به همه بیماران بالقوه را ندارد.

او می‌گوید: «من فکر می‌کنم همه ما در حال ساخت هواپیما از نظر زیرساخت‌های مراقبت‌های بهداشتی هستیم.

یانگ می‌گوید که تنها برای شناسایی بیماران مناسب، تلاش زیادی لازم است. به عنوان مثال، افراد مبتلا به آلزایمر پیشرفته، واجد شرایط نیستند. و افرادی که از داروهای رقیق کننده خون استفاده می کنند ممکن است با خطر بیشتری برای خونریزی در مغز مواجه شوند.

او می‌گوید: «بنابراین از میلیون‌ها آمریکایی که به بیماری آلزایمر مبتلا هستند، من قطعاً فکر نمی‌کنم که این دارویی برای اکثر آنها قابل استفاده باشد.»

یک درمان پرهزینه

قیمت Lecanemab ممکن است مانع دیگری حتی با پوشش بیمه شود.

سازنده این دارو، Eisai، انتظار دارد که این دارو به تنهایی 26500 دلار در سال هزینه داشته باشد. آزمایش های تشخیصی و پیگیری نیز به آن اضافه خواهد شد. و سهم یک بیمار ممکن است به هزاران دلار برسد.

ریند می گوید، تجزیه و تحلیل اثربخشی و ارزش lecanemab برای بیماران نشان داد که قیمت آن بسیار بالا است. او می‌گوید: «قیمت منصفانه برای این کار از 8900 دلار تا 21500 دلار در سال متغیر است که محدوده قیمتی بسیار گسترده‌ای است».

ریند چیزی را در انتهای پایین آن محدوده ترجیح می دهد.

اما به گفته او، lecanemab با قیمت فعلی‌اش می‌تواند برای Eisai و شریک آمریکایی آن، Biogen، بسیار سودآور باشد.

او می‌گوید: «با این حال، حدس می‌زنم که تعداد زیادی از افراد مبتلا به آلزایمر اولیه خواهند بود که این دارو را درخواست کنند.» بنابراین می تواند یک داروی چند میلیارد دلاری باشد.