RSV یک ویروس فصلی است که سالانه ده ها هزار کودک خردسال را در بیمارستان بستری می کند. روز پنجشنبه، مشاوران FDA به تایید یک آنتی بادی طولانی اثر که از نوزادان در برابر RSV محافظت می کند، رأی مثبت دادند.
Christoph Soeder/Picture Alliance از طریق Getty Images
مخفی کردن عنوان
تغییر عنوان
Christoph Soeder/Picture Alliance از طریق Getty Images
RSV یک ویروس فصلی است که سالانه ده ها هزار کودک خردسال را در بیمارستان بستری می کند. روز پنجشنبه، مشاوران FDA به تایید یک آنتی بادی طولانی اثر که از نوزادان در برابر RSV محافظت می کند، رأی مثبت دادند.
Christoph Soeder/Picture Alliance از طریق Getty Images
گروهی از مشاوران سازمان غذا و دارو توصیه کرده اند که این آژانس یک داروی آنتی بادی جدید را برای محافظت از نوزادان در برابر بیماری های ریوی جدی ناشی از ویروس سنسیشیال تنفسی، که به نام RSV نیز شناخته می شود، تأیید کند.
روز پنجشنبه، این هیئت پس از ساعت ها شهادت داروساز AstraZeneca، دانشمندان FDA و مردم، به تایید FDA برای داروی آنتی بادی تزریقی – به نام nirsevimab – رای مثبت داد. سوالی که پیش از این هیئت مطرح شد این بود که آیا مزایای درمان بیشتر از خطرات آن است؟
این دارو، در صورت تایید، به نوزادان در برابر ویروس در اولین فصول RSV با یک بار تزریق محافظت می کند. این دارو مقرون به صرفه‌تر و به‌طور گسترده‌تر از داروی پیشگیرانه موجود – یک تزریق آنتی‌بادی مونوکلونال به نام palivizumab – که نیاز به تجویز ماهانه دارد و برای نوزادانی که در معرض خطر پزشکی بالایی هستند در دسترس است.
کمیته 21 نفره برای تایید استفاده از دارو در نوزادان قبل یا در طول اولین فصل RSV آنها به اتفاق آرا حمایت کردند. و در یک رای جداگانه، همه اعضای هیئت به جز دو نفر از دادن این دارو به نوزادانی که در معرض خطرات پزشکی بودند در فصل دوم RSV حمایت کردند.
دکتر مری آن جکسون، متخصص اطفال در Children’s Mercy در کانزاس سیتی، میسوری و یکی از اعضای رای دهنده گفت: “این یکی از مهم ترین بیماری های عفونی در جمعیت کودکان است.”
اعضای کمیته گفتند داده های ارائه شده توسط داروسازان، AstraZeneca و Sanofi و FDA نشان می دهد که nirsevimab به نظر ایمن و موثر است.
RSV یک عفونت ویروسی است که سالانه بین 58000 تا 80000 کودک خردسال را در بیمارستان بستری می کند و آن را به علت اصلی بستری شدن نوزادان در بیمارستان در ایالات متحده تبدیل می کند. بر اساس تجزیه و تحلیل AstraZeneca، اکثر بستری شدن RSV در بیمارستان با استفاده از این دارو قابل پیشگیری است.
دکتر استیون کروگ، پزشک اورژانس اطفال می گوید: «این یک پاتوژن است که تأثیر قابل توجهی بر زندگی کودکان خردسال دارد و باعث عوارض و مرگ و میر قابل توجهی می شود» و توانایی کودکان مبتلا به بیماری های دیگر را برای دریافت مراقبت های پزشکی محدود می کند. و استاد دانشکده پزشکی فاینبرگ دانشگاه نورث وسترن.
در دو کارآزمایی بالینی، شامل تقریباً 3000 نوزاد، یک بار تزریق آنتی بادی مونوکلونال خطرات یک مورد RSV را که نیاز به مراقبت پزشکی داشت تا 70-75٪ کاهش داد و خطرات بستری شدن در بیمارستان را 60-80٪ کاهش داد. سطوح بالای آنتی بادی حداقل به مدت پنج ماه ادامه داشت. عوارض جانبی، از جمله بثورات و تب، ناشایع و به طور کلی خفیف بود.
دکتر لیندسی بادن، پزشک بیماری های عفونی در بیمارستان زنان و بریگهام در بوستون و رئیس کمیته مشاوره داروهای ضد میکروبی سازمان غذا و داروی آمریکا، گفت: «به طور کلی، همه اعضای کمیته تحت تأثیر انجام مطالعه و نتایج تمیزی که ارائه شد، تحت تأثیر قرار گرفتند. کمیته معتقد است که این یک پیشرفت مهم است.
در حالی که FDA ملزم به پیروی از توصیه ها نیست، معمولا این کار را انجام می دهد. انتظار می رود این آژانس در سه ماهه سوم سال 2023 تصمیم گیری کند.
در صورت تایید، انتظار می رود کمیته مشورتی CDC در مورد شیوه های ایمن سازی با توصیه هایی در مورد چگونگی استفاده از دارو در جمعیت های خاص بررسی کند. این شرکت‌ها می‌گویند که آماده‌اند تا قبل از فصل RSV 2023-2024 در ایالات متحده، در صورتی که این محصول فرآیند نظارتی را پاک کند، آن را در ایالات متحده راه‌اندازی کنند.
جان هاینریشز، یکی از مدیران شرکت سانوفی، گفت که انتظار می‌رود این واکسن قیمتی مشابه دوره واکسن ممتاز داشته باشد و با نام تجاری Beyfortus فروخته شود. این آنتی بادی پاییز گذشته توسط مقامات اتحادیه اروپا تایید شد و در حال حاضر برای استفاده در چندین کشور آسیایی در نظر گرفته شده است.
FDA همچنین در حال بررسی داروها و واکسن های دیگری است که به محافظت از نوزادان در برابر RSV کمک می کند. انتظار می رود تا اواخر ماه اوت تصمیمی در مورد واکسن RSV برای مادران باردار صادر کنند.
