FDA اولین قرص میکروبیوم را تایید کرد

پروبیوتیک‌ها مدت‌هاست که ترکیبات ستاره‌ای در غذاهای لبنی، نوشیدنی‌ها و مکمل‌ها بوده‌اند و نوید می‌دهند که تعادل باکتریایی بهتری در روده ما ایجاد کنند.

در 26 آوریل، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) هنگامی که اولین داروی خوراکی طراحی شده برای درمان میکروبیوم را تأیید کرد، گامی به سوی رسمی کردن ایده تنظیم جمعیت باکتری های روده برداشت. این قرص SER-109 نام دارد و ترکیبی از باکتری است که می تواند از عفونت های مکرر جلوگیری کند. سخت است باکتری در افرادی که دوره های قبلی را داشته اند، و به آنها کمک می کند تا سطح سالم باکتری های روده را حفظ کنند. حفظ تعادل باکتری های مفید می تواند راه مهمی برای حفظ باکتری های بیماری زا باشد سخت است و خلیج

FDA تصمیم خود را بر اساس آزمایشات بالینی استوار کرد که سازنده دارو، Seres Therapeutics، با همکاری Nestle Health Science بر روی نزدیک به 200 نفر که عود کرده بودند انجام داد. ج. تفاوت عفونت ها این عفونت ها به راحتی در بیمارستان ها پخش می شوند و درمان آنها چالش برانگیز است، زیرا بسیاری از باکتری ها در حال حاضر به آنتی بیوتیک ها مقاوم هستند. بر اساس گزارش مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری های ایالات متحده (CDC)، حدود یک نفر از هر شش نفری که سخت است عفونت در دو تا هشت هفته دیگر یک عفونت خواهد داشت. سالانه حدود 156000 عفونت در ایالات متحده رخ می دهد که باعث اسهال، گرفتگی عضلات، کم آبی بدن و تب می شود. بین 15000 تا 16000 نفر بر اثر این بیماری جان خود را از دست می دهند ج. تفاوت سالانه

در مطالعاتی که بر اساس آن تایید شد، افراد روزانه چهار کپسول SER-109 را به مدت سه روز از طریق دهان مصرف کردند تا از عود عفونت جلوگیری کنند. 88 درصد از شرکت‌کنندگان، هشت هفته پس از یک دوره درمان، عفونت دیگری نداشتند – دوره زمانی که بسیاری از عفونت‌ها عود می‌کنند – در مقایسه با 60 درصد از کسانی که دارونما دریافت کردند. شش ماه بعد، 79٪ از کسانی که SER-109 مصرف کردند، از عفونت مجدد باقی ماندند، در حالی که تنها 53٪ دارونما دریافت کردند. این قرص ها پس از پایان دوره آنتی بیوتیک به بیماران داده می شود تا ابتدا تعداد زیادی از آنها را بکشند ج. تفاوت باکتری تا حد امکان؛ سپس میکروبیوتیک درمانی به بازیابی باکتری های مفید کمک می کند.

بیشتر از TIME

اریک شف، رئیس و مدیرعامل Seres می‌گوید: «این به طور بالقوه می‌تواند نحوه درمان این بیماری را تغییر دهد.

تاکنون، تلاش‌ها برای تغییر میکروبیوم برای رسیدگی به شرایط خاص پزشکی، بیشتر شامل پیوند مدفوع بوده است. مطالعات از این ایده حمایت کرده‌اند که پیوند مواد مدفوع از افراد دارای باکتری‌های سالم روده می‌تواند این باکتری‌های خوب را در روده افرادی که آرایش کمتر سالمی دارند، ببرد. اما پیوند مدفوع – که FDA در اواخر سال 2022 برای درمان آن تایید کرد ج. تفاوت– توسعه و مدیریت آنها دشوار است. مدفوع از اهداکنندگان سالم جمع‌آوری می‌شود و طی یک سری مراحل تصفیه و استریل‌سازی درمان می‌شود تا اطمینان حاصل شود که تنها جمعیت مورد نظر باکتری از یک فرد به فرد دیگر منتقل می‌شود و سپس از طریق رکتوم داده می‌شود. با این حال، برخی از دریافت‌کنندگان عفونت‌های ناشی از مواد مدفوعی که به اندازه کافی تصفیه نشده‌اند، مبتلا می‌شوند و سؤالات در مورد تعادل مزایا و خطرات همچنان این رویکرد را آزار می‌دهد.

محصول Seres، که تجویز رکتوم را حذف می‌کند، از مواد مدفوع اهدایی که استریل و فرآوری می‌شود ساخته شده است – اما به شکل اسپور حاوی ترکیبی از باکتری‌ها است که فقط زمانی که به روده می‌رسند فعال می‌شوند. این دستور غذا که تقریباً یک دهه طول کشید تا این شرکت کامل شود، دارای باکتری هایی از شاخه Firmicute، یکی از جمعیت های غالب باکتری های روده انسان است. در حال حاضر، مواد مدفوع از اهداکنندگان غربالگری شده در تعداد معدودی از سایت‌های سرس جمع‌آوری می‌شود، و شف می‌گوید که تنها به چند ده اهداکننده نیاز است تا آنچه را که برای درمان احتمالی هر مورد ایالات متحده نیاز است، تامین کنند. ج. تفاوت.

سفر سرس به سوی تایید هموار نبود. پس از نتایج اولیه مثبت در بیماران در سال 2016، مرحله دوم آزمایش این شرکت که در سال 2021 تکمیل شد، ناامیدکننده بود و نشان داد که اکثر افراد از دریافت این درمان سودی نمی‌برند. پس از تنظیم دوز و روشی که بیماران برای آن آزمایش شدند ج. تفاوت، مرحله نهایی آزمایش انسانی نتایج دلگرم کننده تری را به همراه داشت. این یافته‌ها، که از داده‌های اولیه آزمایش اولیه پشتیبانی می‌کنند، مبنای تأیید FDA بودند.

این تایید در را به روی دسته جدیدی از درمان‌ها برای میکروبیوم باز می‌کند که استفاده از آنها آسان و موثر است. شف می گوید ج. تفاوت عفونت ها فقط شروع هستند. این شرکت در حال حاضر در حال آزمایش ترکیب دیگری از باکتری ها به نام SER-155 است که به نظر می رسد از عفونت های کشنده در افرادی که پیوند عضو دریافت می کنند جلوگیری می کند. با ترکیب مناسبی از باکتری ها که می توانند جمعیت باکتری های مقاوم به آنتی بیوتیک را سرکوب کنند، این بیماران می توانند شانس بیشتری برای مبارزه با عفونت ها و زنده ماندن از پیوند خود داشته باشند. «اگر کشش را ببینیم [with transplant patients]شف می‌گوید، پس ما فکر می‌کنیم فرصت‌هایی برای درمان سیروز، نوتروپنی سرطان، و سایر شرایطی که مقاومت ضد میکروبی مشکل‌ساز است، وجود دارد.

اگر داده‌های مربوط به SER-109 و SER-155 همچنان در تنظیم میکروبیوم روده سودمند باشد، عفونت‌های دیگری مانند عفونت‌های دستگاه ادراری نیز ممکن است به فهرست بپیوندند. شف می‌گوید: «این تأیید نقطه اوج این رشته است. ما این فرصت را داریم که بیماران را درمان کنیم سخت است عفونت، اما این به هیچ وجه پایان داستان نیست.»

با ما تماس بگیرید در letters@time.com.