تیبار مالی ناشی از هزینه های بالای انسولین که بیماران و بیمه گذاران با آن مواجه هستند، اغلب بر عهده چارچوب نظارتی سازمان غذا و دارو (FDA) است، اما یک مطالعه جدید نشان می دهد که شرکت های داروسازی نیز از فرآیندهای ثبت اختراع برای حفظ ناعادلانه هزینه های بالا استفاده می کنند. در فهرست اصلی FDA از داروها، دستگاه‌ها و سایر داروهای تایید شده، سندی به نام کتاب نارنجی شناخته می‌شود، مالکیت حق ثبت اختراع هر یک از اقلام تعیین می‌کند که کدام شرکت‌ها مجاز به تولید و فروش کدام روش‌های درمانی هستند. FDA با تأیید دارو سر و کار دارد، اما پتنت ها به طور کامل توسط آژانس دیگری، اداره ثبت اختراع و علائم تجاری ایالات متحده (USPTO) اعطا می شود.
اگرچه قوانینی وجود دارد که نشان می‌دهد پیشرفت‌های شرکت‌های دارویی مستحق گنجاندن در کتاب نارنجی FDA است، کارشناسان مدت‌ها گفته‌اند که این کتاب مملو از پتنت‌های نادرست است که به‌طور ناعادلانه رقابت بازار را مختل می‌کند. از آنجایی که اختراعات در کتاب نارنجی در دوره ای از انحصار بازار برای دارنده قفل می شوند که حداقل 30 ماه حتی در مواجهه با چالش های قانونی از سوی شرکت های کوچکتر باقی مانده است، ثبت اختراعات اضافی در خطوط تولید می تواند به تولیدکنندگان اجازه دهد تا بدون رقابت فعالیت کنند و در نتیجه به فروش برسند. با قیمت های بالاتر – برای مدت زمان طولانی تر. در حالی که یک حق اختراع در کتاب نارنجی باقی می ماند، FDA نمی تواند یک ژنریک معادل آن را تایید کند.
یک مطالعه در 16 نوامبر نشان می دهد که چگونه سهولت دستکاری کتاب نارنجی باعث ایجاد مشکلات قیمت گذاری برای یک گروه از درمان ها شده است: محصولات انسولین. ویلیام فلدمن، دستیار پزشک در بیمارستان زنان و بریگهام، مدرس دانشکده پزشکی هاروارد، و نویسنده اصلی این مطالعه جدید، که در نشریه منتشر شده است، می‌گوید بازی فرآیند ثبت اختراع در بازار انسولین گسترده است. PLOS Medicine. و حتی در پی تعهد مارس 2023 تولیدکنندگان مبنی بر محدود کردن هزینه‌های انسولین از جیب خود به 35 دلار در ماه، «شما هنوز سیستمی دارید که در آن رقابت کافی وجود ندارد، و قیمت‌ها برای این داروهایی که تاکنون بسیار بالا هستند، همچنان بالاست. فلدمن می گوید.
فلدمن و همکارانش همه داده‌های عمومی FDA و حق ثبت اختراع محصولات انسولین را از سال 1986 تا 2019 تجزیه و تحلیل کردند. فلدمن می‌گوید: «ما هر سال کتاب نارنجی را بررسی کردیم و تک تک پتنت‌ها را در مورد هر محصول انسولین انتخاب کردیم. در این بازه زمانی، 56 محصول انسولین با نام تجاری مورد تایید قرار گرفت که بسیاری از آنها از برخی از بزرگترین شرکت های داروسازی جهان، از جمله Eli Lilly و Novo Norodisk بودند. آنها همچنین به تاریخچه ثبت اختراع سایر داروهای مولکول کوچک (دسته ای که انسولین تا سال 2020 به آن تعلق داشت، زمانی که با دقت بیشتری به عنوان یک بیولوژیک طبقه بندی شد) بررسی کردند. در حالی که ثبت اختراع فرصت طلبانه در سراسر جهان وجود داشت، میانگین تعداد سال های حفاظت از بازار برای همه داروهای مولکول کوچک 14 سال بود. محصولات انسولین، با این حال، به طور متوسط 16 سال است.
فلدمن می‌گوید: «یک موردی که ما به آن نگاه کردیم، پتنت‌هایی است که پس از تأیید FDA ثبت شده‌اند. این اختراعات تاخیری، که می‌توانند برای یک دارو یا مکانیزم تحویل مانند یک انژکتور اعمال شوند، نشانه‌ای از آن چیزی است که کارشناسان آن را «پتنت‌های اختراع» یا گروه‌هایی از پتنت‌ها می‌نامند که به روش‌های پیچیده‌ای همپوشانی دارند که می‌تواند چالش‌های قانونی را دشوارتر کند. برای داروهایی مانند انسولین، که به دستگاه‌های انتقال نیاز دارند، ایجاد این ضخامت‌ها بسیار آسان‌تر است، زیرا تقریباً هر عنصر یک دستگاه می‌تواند حق ثبت اختراع خود را دریافت کند. فلدمن می‌گوید، اغلب پتنت‌هایی که رقبای بالقوه را از ارائه سیستم‌های انسولین باز می‌دارند، «روی قسمت‌هایی از قلم‌ها هستند که اصلاً به انسولین اشاره نمی‌کنند».
در یک پرونده مدنی علیه سانوفی -یکی از تولیدکنندگان عمده محصولات انسولین- در سال 2021، دادگاه مدار اول حکم داد که حق ثبت اختراعات قطع شده از ماده فعال یک دارو (مانند بسیاری از مواردی که برای قلم های انژکتوری ثبت شده اند) نباید در حساب کاربری ثبت شوند. تصمیم گیری در مورد آنچه در کتاب نارنجی FDA گنجانده شده است، و اینکه سازندگان می توانند توسط تنظیم کننده ها به دلیل تلاش برای تأیید این پتنت های مقیاس کوچکتر توسط USPTO مجازات شوند.
بیشتر بخوانید: سوء استفاده از پتنت های داروسازی بزرگ به بحران قیمت گذاری دارو دامن می زند
داده‌های مطالعه فلدمن نشان می‌دهد که چنین بازدارنده‌هایی ممکن است برای از بین بردن انبوه‌های ثبت اختراع ضروری باشد. در دو سوم محصولات ترکیبی دارو/دستگاه ارائه شده توسط سازندگان انسولین در طول دوره زمانی تحت پوشش این مطالعه، این نوع پتنت‌ها – دقیقه، خاص دستگاه، و متصل به خود داروی واقعی – آخرین مواردی بودند که منقضی شدند. و حمایت قانونی از رقابت را برای میانگین 5.2 سال افزایش داد.
بخش عمده ای از این حفاظت گسترده همچنین از بیش از 100 حق ثبت اختراع است که توسط تولیدکنندگان انسولین پس از تأیید دارو یا ابزار تحویل توسط FDA ثبت شده است، جدول زمانی که کارشناسان عموماً موافقند که منعکس کننده خلاقیت در انحصار به جای حفاظت از ایده های انتقادی است. این اختراعات پس از تأیید به تنهایی انحصار خود را به مدت شش سال افزایش دادند.
برای بیمارانی که مدت‌ها امید به جایگزین‌های ارزان‌تر برای داروهای نجات‌دهنده خود دارند، تمدید شش ساله انحصاری می‌تواند به راحتی صدها هزار دلار را نشان دهد – یا اگر این هزینه غیرقابل کنترل باشد، استفاده اجباری از داروهای ارزان‌تر و کمتر است. فلدمن می گوید: سیستم های انتقال انسولین موثر.
فلدمن می‌گوید اگرچه پیشرفت‌های قانونی و ارزشمندی در قلم‌های انژکتوری صورت گرفته است، اما مهم است که تنظیم‌کننده‌ها استانداردهای جدیدی را تعیین کنند که تغییرات مستحق حمایت قانونی کامل از پتنت باشند. او می‌گوید: «من فکر نمی‌کنم که سیستم ما باید به گونه‌ای که ما انجام می‌دهیم به تغییراتی در مکانیزم محرک یک قلم انژکتوری پاداش دهد – ما باید به نوآوری‌های درمانی جدید پاداش دهیم.
نشانه هایی وجود دارد که نشان می دهد مقامات دولتی اقداماتی را برای محدود کردن دستکاری پتنت انجام می دهند: در 7 نوامبر، کمیسیون تجارت فدرال ایالات متحده (FTC) ارزیابی در نظر گرفته شده برای بیش از 100 پتنت برای داروها و دستگاه های فهرست شده در کتاب نارنجی FDA را اعلام کرد. بر اساس یک بیانیه مطبوعاتی آژانس، لیست اختراعاتی که FTC آنها را به عنوان بالقوه نامناسب اعلام کرده است شامل مواردی است که برای دستگاه های تنفسی مختلف، تزریق کننده های EpiPen و قطره های چشمی دارویی وجود دارد. لیست فعلی پتنت های FTC که تحت بررسی است شامل محصولات انسولین نمی شود، اما تغییراتی که ایجاد می کند می تواند آنها را تحت تأثیر قرار دهد. این آژانس به داروسازان دارای محصولات در لیست 30 روز مهلت داده است تا قبل از اینکه با چالش های قانونی احتمالی برای عدم رعایت استانداردهای فعلی مواجه شوند، حق ثبت اختراع کتاب نارنجی خود را پس بگیرند یا اصلاح کنند. ممکن است که شرکت‌های داروسازی را وادار کند تا پتنت‌های خود را در زمینه‌های دیگر – از جمله انسولین – نیز ارزیابی کنند.