واشنگتن – سازمان غذا و دارو روز جمعه راه را برای اولین طرح فلوریدا در کشور برای واردات داروهای نسخه‌ای از کانادا باز کرد، رویکردی که مدت‌هاست برای دسترسی به داروهای ارزان‌تر دنبال می‌شود و به دنبال دهه‌ها ناامیدی از قیمت دارو در ایالات متحده است.
ران دیسانتیس، فرماندار جمهوری خواه، این طرح را در سال 2019 به قانون امضا کرد، اما نیاز به بررسی و تایید فدرال توسط FDA داشت که واردات داروهای تجویزی را کنترل می کند.
جو بایدن، رئیس جمهور دموکرات، از چنین برنامه هایی به عنوان راهی برای کاهش قیمت ها حمایت کرد و در سال 2021 فرمان اجرایی را امضا کرد که به FDA دستور داد تا با ایالت ها در زمینه واردات همکاری کند.
این تغییر سیاست نشان‌دهنده تغییر پس از سال‌ها لابی موفقیت‌آمیز توسط صنعت داروسازی بود که می‌گفت واردات بیماران آمریکایی را در معرض خطر داروهای تقلبی یا تقلبی قرار می‌دهد. FDA همچنین قبلاً در مورد مشکلات تضمین ایمنی داروهایی که از خارج از ایالات متحده منشاء می گیرند هشدار داده بود.
اما سیاست پیرامون این موضوع در سال‌های اخیر تغییر کرده است و هر دو طرف – از جمله رئیس‌جمهور سابق دونالد ترامپ – رویکرد واردات را دوچندان کرده‌اند.
بیشتر از TIME
FDA گفت که برنامه فلوریدا به مدت دو سال مجاز خواهد بود، اگرچه واردات فوراً آغاز نخواهد شد. طبق الزامات فدرال، مقامات ایالتی باید ابتدا داروها را آزمایش کنند تا از معتبر بودن آنها اطمینان حاصل کنند و آنها را مجدداً برچسب گذاری کنند تا با استانداردهای ایالات متحده مطابقت داشته باشند.
دپارتمان بهداشت فلوریدا همچنین باید گزارشی سه ماهه در مورد انواع داروهای وارداتی، صرفه جویی در هزینه و هرگونه مشکل بالقوه ایمنی و کیفیت به FDA ارائه کند.
دکتر رابرت کالیف، کمیسر سازمان غذا و داروی آمریکا در بیانیه ای گفت: «این پیشنهادها باید نشان دهند که این برنامه ها منجر به صرفه جویی قابل توجهی در هزینه مصرف کنندگان می شود، بدون اینکه خطر قرار گرفتن در معرض داروهای ناامن یا بی اثر را افزایش دهد.
دیسانتیس که در حال مبارزه با ترامپ برای نامزدی جمهوری خواهان در انتخابات ریاست جمهوری است، قبلا از دولت بایدن به دلیل ادعای تاخیر در تصویب برنامه واردات شکایت کرده بود. چندین ایالت دیگر نیز در انتظار تایید فدرال هستند.
FDA احتمالاً با چالش های قانونی بر سر این تصمیم مواجه خواهد شد که گروه تجاری صنعت داروسازی آن را “خطری جدی برای سلامت عمومی” نامید.
شرکت تحقیقات دارویی و تولیدکنندگان آمریکا روز جمعه در بیانیه ای گفت: «ما عمیقاً نگران تصمیم بی پروا FDA برای تصویب طرح واردات ایالتی فلوریدا هستیم».
بسیاری از مردم در حال حاضر حداقل برخی از داروهای خود را از داروخانه های کانادا یا مکزیک خریداری می کنند، اگرچه از نظر فنی واردات آنها غیرقانونی است.
کار روی اجازه واردات دولتی در دوران ترامپ، منتقد بی‌امان قیمت‌گذاری صنعت، آغاز شد.
طبق مقررات فعلی، ایالت ها می توانند داروهای خاصی را از طریق داروخانه ها و عمده فروشان وارد کنند. DeSantis قبلاً برآورد کرده بود که مالیات دهندگان می توانند سالانه 150 میلیون دلار در این برنامه پس انداز کنند.
پیشنهاد ایالت شامل تعدادی از کلاس های دارویی، از جمله داروهای آسم است. بیماری مزمن انسدادی ریه یا COPD؛ دیابت؛ HIV و ایدز؛ و بیماری روانی
این داروها فقط برای افراد خاص، از جمله کودکان خوانده، زندانیان، برخی از بیماران مسن و – در نهایت – دریافت کنندگان Medicaid خواهد بود.
مانند بسیاری از کشورهای توسعه یافته، کانادا برای قیمت هایی که داروسازان می توانند در صورت تمایل وارد بازار شوند، محدودیت هایی تعیین می کند. مقامات بهداشتی در آنجا قبلاً گفته بودند که بازار داروهای نسخه ای کشورشان بسیار کوچک است و نمی تواند تأثیر واقعی بر قیمت های ایالات متحده داشته باشد.
ایالات متحده مدت‌هاست که بالاترین قیمت داروهای نسخه‌ای را در جهان داشته است، و اساساً هیچ محدودیتی از سوی دولت در مورد هزینه‌هایی که شرکت‌ها می‌توانند دریافت کنند، وجود ندارد. تنها در سال 2022، کنگره قانونی را تصویب کرد که به دولت فدرال اجازه می‌داد تا در مورد قیمت تعداد کمی از داروهای مورد استفاده سالمندان در برنامه مدیکر مذاکره کند. قرار است اولین چنین مذاکراتی در اواخر سال جاری انجام شود.