سازمان غذا و دارو به فلوریدا اجازه داده است تا داروهایی به ارزش میلیون‌ها دلار از کانادا با قیمت‌های بسیار پایین‌تر از ایالات متحده وارد کند و اعتراض‌های شدید چندین دهه صنعت داروسازی را نادیده بگیرد.
این تاییدیه که در نامه ای به فلوریدا در جمعه صادر شد، یک تغییر سیاست بزرگ برای ایالات متحده است و حامیان امیدوارند که گامی مهم به جلو در تلاش طولانی و عمدتا ناموفق برای مهار قیمت دارو باشد. افراد در ایالات متحده مجاز به خرید مستقیم از داروخانه های کانادا هستند، اما ایالت ها مدت هاست که می خواهند بتوانند داروها را به صورت عمده برای برنامه های Medicaid، کلینیک های دولتی و زندان ها از عمده فروشان کانادایی خریداری کنند.
فلوریدا تخمین زده است که با واردات داروهایی که اچ‌آی‌وی، ایدز، دیابت، هپاتیت C و بیماری‌های روانپزشکی را درمان می‌کنند، می‌تواند تا 150 میلیون دلار در سال اول برنامه صرفه‌جویی کند. سایر ایالت ها برای راه اندازی برنامه های مشابه به FDA درخواست داده اند.
اما موانع قابل توجهی باقی مانده است. برخی از تولیدکنندگان دارو با عمده فروشان کانادایی توافقاتی برای عدم صادرات داروهای خود دارند و دولت کانادا از قبل اقداماتی را برای جلوگیری از صادرات داروهای تجویزی که کمبود دارند انجام داده است.
مریس دورت، سخنگوی Health Canada در پیامی ایمیلی نوشت: «عرضه داروی کانادا برای پاسخگویی به تقاضای مصرف کنندگان آمریکایی و کانادایی بسیار کم است. واردات فله راه حل موثری برای مشکل گرانی دارو در ایالات متحده نخواهد داشت.
انتظار می‌رود که سازمان لابی‌گری بزرگ صنعت داروسازی، تحقیقات دارویی و تولیدکنندگان آمریکا، یا PhRMA، که به دلیل تلاش‌های قبلی واردات شکایت کرده است، برای جلوگیری از طرح فلوریدا شکایت کند. در بیانیه ای صبح جمعه، PhRMA تصمیم FDA را “بی پروا” خواند و هشدار داد که “همه گزینه ها را در نظر می گیرد” تا از اعمال آن جلوگیری کند.
کنگره دو دهه پیش قانونی را تصویب کرد که اجازه واردات دارو را می داد، اما مقامات بهداشتی فدرال اجرای آن را برای سال ها به تعویق انداختند و دلیل آن نگرانی های ایمنی، یکی از اصلی ترین استدلال های شرکت های دارویی علیه آن بود. در سال 2020، رئیس جمهور دونالد جی. ترامپ این قانون را پیش برد و اعلام کرد که ایالت ها می توانند پیشنهادهای واردات را برای بررسی و مجوز به FDA ارائه کنند. پرزیدنت بایدن در سال بعد، به مقامات فدرال دستور داد تا به همکاری با ایالت ها در مورد برنامه های واردات ادامه دهند.
فلوریدا درخواست داد و بعداً از FDA شکایت کرد و آژانس را متهم به آنچه که فرماندار ران دیسانتیس آن را “تأخیر بی پروا” در تأیید این درخواست خواند، متهم کرد. اطلاعیه روز جمعه ناشی از آن شکایت بود. یک قاضی فدرال مهلت 5 ژانویه را برای FDA تعیین کرده بود تا به درخواست ایالتی عمل کند.
دکتر رابرت کالیف، کمیسر FDA، در بیانیه‌ای گفت که آژانس برنامه‌های دولتی اضافی را بررسی خواهد کرد تا مطمئن شود که آنها به اهداف برنامه عمل می‌کنند.
دکتر کالیف گفت: «این پیشنهادها باید نشان دهند که برنامه‌ها منجر به صرفه‌جویی قابل توجهی در هزینه‌ها برای مصرف‌کنندگان می‌شود، بدون اینکه خطر قرار گرفتن در معرض داروهای ناامن یا بی‌اثر را افزایش دهد.»
هشت ایالت دیگر – کلرادو، مین، نیوهمپشایر، نیومکزیکو، داکوتای شمالی، تگزاس، ورمونت و ویسکانسین – قوانینی دارند که اجازه برنامه واردات داروی دولتی را می‌دهد، و بسیاری از آنها به دنبال تایید FDA هستند یا قصد دارند به دنبال تاییدیه FDA باشند.
درخواست کلرادو در انتظار است با FDA درخواست نیوهمپشایر سال گذشته رد شد. ورمونت ناقص تلقی شد. یک سخنگوی گفت که ایالت منتظر است ببیند چگونه FDA درخواست های سایر ایالت ها را قبل از ارسال مجدد بررسی می کند.
مقامات کلرادو نشان داده اند که ایالت ها ممکن است با چالش هایی از سوی داروسازان در کانادا مواجه شوند، از جمله نام های آشنا مانند Pfizer، Merck و AstraZeneca. مقامات کلرادو در گزارشی گفتند که برخی از داروسازان قراردادهایی با شرکت های حمل و نقل دارو نوشته اند که تحویل دارو به ایالات متحده را ممنوع می کند.
واردات دارو از حمایت سیاسی و عمومی گسترده برخوردار است. یک نظرسنجی در سال 2019 توسط KFF، یک گروه تحقیقاتی بهداشتی غیرانتفاعی، نشان داد که نزدیک به 80 درصد از پاسخ دهندگان طرفدار واردات از داروخانه های دارای مجوز کانادا هستند.
مردیت فرید، تحلیلگر ارشد سیاست در KFF، گفت: «واردات ایده‌ای است که در بین مردم طنین‌انداز می‌شود. آنها به طور کامل درک نمی کنند که چرا برای یک دارو بیشتر از مردم کشورهای دیگر هزینه می کنند.
با در پیش بودن انتخابات ریاست جمهوری 2024، نامزدها به دنبال کسب اعتبار برای تلاش برای کاهش قیمت دارو هستند. پرزیدنت بایدن قانون کاهش تورم را مورد توجه قرار داده است، که مدیکر را قادر می سازد تا برای اولین بار قیمت ها را مستقیماً با داروسازان مذاکره کند، اما فقط برای تعداد محدودی از داروهای گران قیمت. آقای دیسانتیس که ترامپ را برای نامزدی جمهوری خواهان به چالش می کشد، طرح واردات خود را تبلیغ می کند.
ما انباری داریم که آماده راه اندازی است و ایالت صدها میلیون دلار صرفه جویی می کند زیرا من می توانم همان دارو را با کسری از هزینه از آنجا بخرم، سپس در فلوریدا دوباره برچسب گذاری می شود و سپس از آنجا خارج می شود. آقای دیسانتیس روز جمعه در یک ایستگاه کمپین انتخاباتی در آیووا گفت.
چندین متخصص در زمینه سیاست دارویی گفتند که واردات از کانادا دلیل اصلی قیمت بالای داروها را برطرف نمی کند: توانایی سازندگان دارو برای جلوگیری از رقابت ژنریک با بازی کردن سیستم ثبت اختراع، و شکست گسترده دولت فدرال در مذاکره مستقیم با داروسازان بر سر هزینه. .
نیکلاس باگلی، کارشناس حقوق سلامت در دانشکده حقوق دانشگاه میشیگان، درباره طرح فلوریدا گفت: «به نظر من یک تئاتر سیاسی است، جایی که همه می‌خواهند بگویند کاری برای کاهش قیمت داروهای تجویزی انجام داده‌اند.
هم آقای باگلی و هم دکتر آرون کسلهایم، استاد پزشکی در دانشکده پزشکی هاروارد، گفتند که قانون کاهش تورم مسیر مستقیم تری برای کاهش قیمت ها است. پیش بینی می شود که مفاد مذاکره قیمت این قانون باعث صرفه جویی 98.5 میلیارد دلاری برای دولت فدرال در طول یک دهه شود. داروسازان برای جلوگیری از اجرای این مقررات شکایت می کنند.
فلوریدا با تصویب آن، کارهای بیشتری برای انجام دادن دارد. دولت قبل از اینکه بتواند داروهای کانادایی را توزیع کند، باید جزئیات داروهایی را که قصد وارد کردن آنها را دارد به FDA ارسال کند. دولت باید مطمئن شود که داروها قوی هستند و تقلبی نیستند. همچنین باید برچسب های تایید شده توسط FDA را به جای مواردی که در کانادا استفاده می شود، روی داروها قرار دهد.
FDA گفت که نظارت خواهد کرد تا ببیند آیا ایالت قوانین ایمنی – مانند گزارش هر گونه عوارض جانبی دارویی – را رعایت می کند و صرفه جویی قابل توجهی در هزینه ها به مصرف کنندگان می دهد یا خیر. تایید فلوریدا برای واردات به مدت دو سال از تاریخ اولین محموله دارو ادامه دارد.
در کانادا، مقامات بهداشتی با احتیاط به فشار برای واردات از کشورشان نگاه می‌کنند. در نوامبر 2020، مدت کوتاهی پس از اعلام دولت ترامپ مبنی بر اینکه ایالت‌ها می‌توانند پیشنهادهای وارداتی را ارائه کنند، دولت کانادا قانون خود را برای جلوگیری از صادرات برخی از داروها توسط تولیدکنندگان و عمده‌فروشان منتشر کرد.
امیر عطاران، استاد حقوق در دانشگاه اتاوا، گفت که دولت کانادا احتمالاً صادرات را محدودتر خواهد کرد، اگر این صادرات روی کانادایی ها تأثیر بگذارد. او گفت که این ارقام برای کشوری با نزدیک به 40 میلیون نفر برای تامین دارو برای ایالتی با 22 میلیون نفر جواب نمی دهد، برای 49 ایالت دیگر ایالات متحده بسیار کمتر.
او گفت: «اگر فلوریدا به طور ناگهانی بتواند یک شلنگ جاروبرقی را به داخل این کشور گسترش دهد تا آنچه در جعبه دارو وجود دارد را بگیرد، اختلال در عرضه یک مقوله کاملاً متفاوت خواهد بود.
دکتر کسلهایم، از هاروارد، گفت که مجوز FDA بعید است که تفاوتی در قیمت داروهای بسیار گران قیمت با نام تجاری ایجاد کند، زیرا تولیدکنندگان عمده فروشان را از صادرات داروها منع می کنند.
دکتر کسلهایم گفت: “من فکر می کنم برای ایالت ها سخت خواهد بود که داروهایی مانند آن را در هر مقیاسی وارد کنند که از نظر کاهش قیمت برای بیماران تفاوت ایجاد کند.” او گفت که با این حال، اعلام FDA قابل توجه است زیرا این تصور را که واردات دارو نمی تواند به طور ایمن انجام شود را از بین می برد.
آقای باگلی از دانشگاه میشیگان گفت که راه حل ساده تری برای قیمت های بالای دارو نسبت به برنامه های وارداتی دولتی وصله ای وجود دارد: اینکه دولت ایالات متحده با شرکت های داروسازی بر سر قیمت ها مذاکره کند، درست مانند بسیاری از کشورها، از جمله کانادا.
او گفت: «تمام این یک رویکرد پیچیده و پیچیده برای مشکلی است که می‌تواند راه‌حلی کاملاً ساده داشته باشد، و آن این است که شما به دولت قدرت می‌دهید تا بر سر قیمت مواد مخدر چانه بزند». بنابراین در عوض، ما به نوعی در تلاش برای بهره برداری از ماشین آلاتی هستیم که کانادا ایجاد کرده است و ما برای ایجاد آن ترسو بودیم.
مولی لانگمن ارائه گزارش از کامینگ، آیووا.