FDA به طور کامل Leqembi را تأیید کرد، اولین دارویی که نشان داده شد آلزایمر را کاهش می دهد: شات

سازمان غذا و دارو اولین دارویی را که نشان داده شده است که بیماری آلزایمر را کاهش می دهد، به طور کامل تایید کرده است.

این اقدام به این معنی است که Leqembi، که نام عمومی آن lecanemab است، باید به طور گسترده تحت پوشش برنامه بیمه درمانی مدیکر فدرال قرار گیرد، که در درجه اول به بزرگسالان 65 سال و بالاتر خدمت می کند. بنابراین افراد بیشتری که در مراحل اولیه بیماری هستند به دارو دسترسی خواهند داشت – و قادر به پرداخت هزینه آن خواهند بود.

دکتر می گوید: “این چیزی نیست که بیماری را متوقف کند یا آن را معکوس کند.” Sanjeev Vaishnavi، مدیر تحقیقات بالینی در مرکز حافظه پن. اما ممکن است پیشرفت بیماری را کاهش دهد و زمان بیشتری را در کنار خانواده به افراد بدهد.

در مطالعاتی که توسط FDA بررسی شد، به نظر می‌رسد که Leqembi پس از 18 ماه درمان، کاهش حافظه و تفکر را تا حدود 27 درصد کاهش می‌دهد. همچنین پلاک های چسبنده بتا آمیلوئید را که تمایل به ایجاد در مغز افراد مبتلا به آلزایمر دارند، به طور چشمگیری کاهش داد.

وایشنوی می گوید: «خیلی هیجان انگیز است که ما آسیب شناسی واقعی این بیماری را هدف قرار داده ایم.

جوآن پایک، رئیس و مدیر عامل انجمن آلزایمر، می‌گوید صرفاً صحبت در مورد درمان «نقطه باورنکردنی برای علت آلزایمر به طور کلی است».

Leqembi از شرکت داروسازی ژاپنی Eisai و شریک آمریکایی آن Biogen می آید. این شرکت ها گفته اند که Leqembi حدود 26500 دلار در سال هزینه خواهد داشت.

در ماه ژانویه، این دارو بر اساس توانایی آن در حذف ماده بتا آمیلوئید از مغز افراد در مراحل اولیه آلزایمر، آنچه به عنوان تاییدیه تسریع شده از FDA شناخته می شود، دریافت کرد. تایید کامل یا سنتی منعکس کننده ارزیابی FDA است که Leqembi همچنین به حفظ حافظه و تفکر کمک می کند.

همچنین در ژانویه، مراکز خدمات مدیکر و مدیکید اعلام کردند که پوشش Leqembi را در همان روزی که این دارو تأیید کامل FDA را دریافت کرد، گسترش خواهد داد. این بدان معناست که این دارو اکنون برای اکثر بیماران مدیکر با علائم اولیه مشکلات شناختی و سطوح بالای آمیلوئید پوشش داده خواهد شد.

پوشش گسترده تر، استفاده محدود

تا به حال، Medicare هزینه Leqembi را فقط برای بیماران در آزمایش‌های بالینی خاص پرداخت کرده است.

تحت پوشش گسترده، یک میلیون یا بیشتر بیمار مدیکر کاندیدای بالقوه این دارو هستند. اما این احتمال وجود دارد که تعداد بسیار کمتری آن را در سال آینده یا بیشتر دریافت کنند.

وایشنوی می گوید که یکی از دلایل آن عوارض جانبی بالقوه تهدید کننده زندگی این دارو است.

“من فکر می کنم [patients] وایشنوی می‌گوید: «آنها نگران هستند و به حق فکر می‌کنم.»

پایک می گوید که عامل محدودکننده دیگر این است که سیستم مراقبت های بهداشتی ایالات متحده به سادگی برای تشخیص، درمان و نظارت بر تعداد زیادی از بیماران آلزایمر آماده نیست.

Leqembi نیاز به آزمایش اولیه برای تعیین سطح آمیلوئید در مغز، انفوزیون داخل وریدی یک هفته در میان و اسکن دوره ای مغز برای تشخیص عوارض جانبی دارد.

پایک می‌گوید: «ما متخصصان کافی نداریم که نحوه ارائه این درمان را بدانند. ما پزشکان مراقبت های اولیه کافی با دانش و اطمینان کافی برای ارجاع نداریم.»

اما Leqembi از حمایت پزشکان و پرداخت کنندگان بسیار بیشتر از یک سلف بدبخت برخوردار است.

در سال 2021، FDA مجوز مشروط دارویی به نام Aduhelm را صادر کرد. همچنین آمیلوئید را از مغز خارج می کند.

اما مشخص نبود که آیا Aduhelm، همچنین به عنوان aducanumab شناخته می شود، از دست دادن حافظه و تفکر را کاهش می دهد یا خیر. بنابراین بسیاری از پزشکان از تجویز آن خودداری کردند. و مدیکر از پوشش این داروی پرهزینه خودداری کرد، به جز برای بیمارانی که در آزمایش‌های بالینی خاص حضور داشتند.

لقمبی نباید آن مشکلات را داشته باشد.

“تو واقعا چیزی برای از دست دادن نداری”

پایک می‌گوید: «به نظر می‌رسد که جامعه علمی و بالینی تفاوت را در این لحظه با Leqembi در مقابل Aduhelm درک می‌کنند.

بسیاری از چیزهایی که دانشمندان در مورد Leqembi آموخته اند به لطف افرادی مانند کن و سوزان بل در سنت چارلز، میسوری است.

سوزان 70 ساله حدود چهار سال پیش علائم آلزایمر را نشان داد. بنابراین او در کارآزمایی بالینی Leqembi در دانشگاه واشنگتن در سنت لوئیس ثبت نام کرد و از آن زمان تاکنون دارو را دریافت کرده است.

هر چند این دارو بیماری را متوقف نکرده است.

کن می‌گوید: «مطمئناً مقداری تنزل در قدرت شناختی او و غیره وجود داشته است.

اما کاهش سوزان نسبتاً کند بوده است. این زوج هنوز هم می توانند سفر کنند و گلف بازی کنند که می تواند نشان دهنده اثربخشی دارو باشد.

کن می‌گوید: «مانند پزشکان تجربه کافی نداریم که بدانیم بدون دارو چه اتفاقی می‌افتد».

با این حال، سوزان فکر می‌کند افراد دیگری که در مراحل اولیه آلزایمر هستند باید Leqembi را امتحان کنند.

او می‌گوید: «به آنها می‌گفتم «برو»، «چون شما واقعاً چیزی برای از دست دادن ندارید.»