آیا داروهای کاهش وزن که از داروخانه های مرکب تهیه می شوند بی خطر هستند؟

دبلیوبا وجود رسانه های اجتماعی که تقاضای زیادی برای داروهایی مانند Ozempic، Rybelsus، Wegovy و Mounjaro را افزایش می دهد، که به افراد کمک می کند تا بیشتر از هر داروی کاهش وزن قبلی کاهش وزن داشته باشند، جای تعجب نیست که تولیدکنندگان در ادامه دادن به آن مشکل داشته باشند. و تأیید اخیر Eli Lilly’s Zepbound، که همان داروی Mounjaro است که قبلاً برای دیابت تأیید شده است، اما به طور خاص برای مدیریت وزن تغییر نام داده است، تنها به این تقاضا اضافه می کند. Novo Nordisk که تولید کننده Ozempic، Wegovy و Rybelsus است، عمداً انتشار دوزهای شروع کننده جدید Wegovy را متوقف کرده است تا اطمینان حاصل کند که افرادی که قبلاً داروی کاهش وزن را شروع کرده اند، می توانند علیرغم در دسترس بودن محدود فعلی به تزریق خود ادامه دهند. و برنامه های تولید

اما مانند بسیاری از موقعیت‌هایی که عرضه بسیار بیشتر از تقاضا است، نسخه‌های مشکوک این داروها راه خود را به دست بیماران ناامید باز می‌کنند و پزشکان نگران این هستند که این نسخه‌ها دقیقاً حاوی چه چیزی هستند. برخی از فروشندگان آنلاین از این فرصت برای پول نقد استفاده می‌کنند و می‌گویند که ماده فعال آن سماگلوتید است و حتی ممکن است حاوی سماگلوتید نباشد. Novo Nordisk که هنوز پتنت Ozempic و Wegovy را در اختیار دارد، همچنین برای رسیدگی به نسخه های غیرقانونی این داروها، شکایت از اسپاهای پزشکی، کلینیک های کاهش وزن و داروخانه های ترکیبی در ایالات متحده که این شرکت ادعا می کند نسخه های تایید نشده برند خود را می فروشد، وارد عمل شده است. – داروهایی که با نسخه‌های سماگلوتید ساخته شده‌اند که FDA آن‌ها را تحریم نمی‌کند. (TIME با داروخانه‌های ترکیبی که در کت و شلوارها نامگذاری شده‌اند در فلوریدا و تنسی تماس گرفت و پاسخی دریافت نکرد.)

داروخانه های مرکب منطقه خاکستری در بازار فعلی داروهای کاهش وزن را اشغال می کنند. این داروخانه‌ها دارای مجوز و تنظیم توسط هیئت‌های داروسازی دولتی هستند و از نظر قانونی مجاز به تولید نسخه‌های سفارشی از داروهایی هستند که متناسب با نیازهای بیماران خاص سفارشی شده‌اند. به عنوان مثال، آنها می توانند موادی را که ممکن است باعث واکنش آلرژیک شوند حذف یا جایگزین کنند. یا ممکن است داروی خوش طعم‌تری بسازند، دارو را از یک قرص یا قرص به مایع برای کسانی که در بلعیدن مشکل دارند فرموله کنند، یا دوزهای مختلف دارویی را که با نسخه مارک دار موجود نیست مخلوط کنند.

این داروها را می‌توان بر اساس بخش 503A قانون فدرال غذا، دارو و آرایشی تجویز کرد، تهیه کرد، و توزیع کرد، که به داروخانه‌های ترکیبی اجازه می‌دهد تا دستور العمل‌های خود را برای نسخه‌هایی از داروهای نام تجاری تهیه کنند، بسیار شبیه به داروسازان داروساز اصلی قرن‌ها. پیش. اما از آنجا که آنها نسخه های سفارشی داروهای تایید شده را تولید می کنند، داروسازان ترکیبی مجبور نیستند برای تهیه آنها از سازمان غذا و دارو (FDA) مطلع یا مجوز دریافت کنند، و FDA آنها را از نظر ایمنی و اثربخشی بررسی نمی کند. داروخانه های ترکیبی همچنین مجاز به تولید نسخه های کم و بیش دقیق از داروهای مارک دار هستند که در لیست کمبود داروی FDA قرار دارند تا محدودیت های عرضه را برطرف کنند. Semaglutide در حال حاضر در این دسته قرار می‌گیرد و Novo Nordisk می‌گوید که منابع سماگلوتاید و دستگاه قلم تزریق خودکار نمی‌توانند با افزایش تقاضا برای داروهای آن مقابله کنند. در حالی که تیرزپاتید، ماده اصلی موجود در مونجارو و زپباوند، برای افراد مبتلا به دیابت نیز در فهرست کمبود قرار دارد، مدیران لیلی می‌گویند که اکنون برای افرادی که برای دیابت یا مدیریت وزن به آن نیاز دارند، در دسترس است، اگرچه ممکن است FDA مدتی طول بکشد تا بررسی کنید که عرضه با تقاضا چگونه است و آن را از لیست حذف کنید.

بیشتر بخوانید: آیا باید به چاقی پایان دهیم؟

در حالی که عمل ترکیب قانونی است، برخی از کارشناسان بهداشتی، از جمله FDA، نگرانی‌هایی را در مورد چگونگی تولید سماگلوتید توسط برخی داروسازان ترکیب‌کننده مطرح کرده‌اند. نسخه های مارک دار و مورد تایید FDA- Ozempic، Wegovy و Rybelsus حاوی سماگلوتید ساخته شده از شکل خاصی از این ترکیب است که به عنوان پایه آن شناخته می شود. اما برخی از داروخانه های ترکیبی از اشکال نمکی سماگلوتید برای پاسخگویی به افزایش تقاضا استفاده کرده اند که باعث شد FDA در 31 مه هشداری صادر کند. در بیانیه خود، FDA گفت که ترکیبات فقط باید از شکل پایه سماگلوتاید استفاده کنند و “اشکال نمک ترکیبات فعال متفاوتی نسبت به داروهای مورد استفاده در داروهای تایید شده هستند.” علاوه بر این، FDA گفت: «از هیچ مبنایی برای ترکیب با استفاده از اشکال نمکی که مطابق با [Food, Drug and Cosmetic Act] الزامات مواد فعالی که می توانند ترکیب شوند. به دنبال رهبری FDA، چندین هیئت داروسازی ایالتی داروسازی، از جمله آنهایی که در می سی سی پی، لوئیزیانا، و کارولینای شمالی هستند، هشدارهای مشابهی را به داروخانه های خود صادر کرده اند.

برخی از داروسازان ترکیب‌کننده با این استدلال که اگر محصول نهایی ساخته شده با نمک‌های سماگلوتید، معیارهای FDA را برای قدرت، عقیم‌سازی و کمبود اندوتوکسین‌ها برآورده کند، باید به عنوان یک محصول ترکیبی قانونی در نظر گرفته شود. آنها اشاره می کنند که اگر نمک های سماگلوتید حل شوند، پایه سماگلوتید را تشکیل می دهند، بنابراین محصول نهایی یکسان است. آنها همچنین در حال یافتن منبع کافی از پایه سماگلوتید و نمک از تأسیسات مورد تایید FDA برای ترکیب هستند، که از نظر آنها به این معنی است که عرضه محدود داروی مارک ممکن است بیشتر به در دسترس بودن سرنگ استریلی که دارو در آن داده می شود مربوط باشد. . آنها معتقدند که استفاده از اشکال نمکی یک راه معتبر برای ترکیب سماگلوتید است. یکی از داروسازان ترکیبی که نخواست نامش فاش شود، می‌گوید: «من فکر می‌کنم تفاوت‌های ظریفی وجود دارد. «درج بسته [for the name-brand drug]، جایی که ما شروع می کنیم، می گوید [it includes] سماگلوتید و دو بافر معمولی که معمولاً در داروهای تزریقی استفاده می شوند. در تئوری، این بدان معناست که نسخه مبتنی بر نمک سماگلوتید با داروی مورد تایید FDA مطابقت دارد.

تقاضای انفجاری برای داروهای کاهش وزن مبتنی بر سماگلوتید، که به دلیل توانایی آنها در کمک به کاهش 15 درصد یا بیشتر از وزن بدن – بیشتر از هر دارویی که قبلاً تأیید شده بود – تقویت می شود، دید داروخانه های ترکیبی و نحوه عملکرد آنها را افزایش داده است. همچنین بار اضافی بر دوش بیماران می‌گذارد که مراکزی را که برای تکمیل نسخه‌ها به آنها مراجعه می‌کنند، بررسی کنند.

چگونه ترکیب بدون دستور دارو عمل می کند؟

برای ساختن چیزی شبیه Wegovy، یک داروساز ترکیبی با نگاه کردن به لیست مواد موجود در بروشور بسته دارو شروع می کند. تمام مواد تشکیل دهنده باید از تولید کنندگان ثبت شده در FDA تهیه شوند که کیفیت آنها را تضمین می کند. از آنجا، همه چیز کمی ساده تر می شود، زیرا داروسازان فرمول خاص خود را برای رسیدن به غلظت مناسب از ماده فعال برای دستیابی به قدرت دارو ارائه می دهند. داروساز مرکب که خواست نامش فاش نشود، می‌گوید: «این بسیار شبیه آشپزی است. “شما به دستور العمل ها نگاه می کنید اما اغلب همه مواد را در دستور غذا ندارید، بنابراین بر اساس تجربه تغییراتی ایجاد می کنید. درک آن برای افرادی که در صنعت نیستند سخت است – این روش قدیمی ساخت دارو است که در آن همه چیز سفارشی شده است. سیاه و سفید نیست.»

برای سماگلوتید، فرمول نسبتاً ساده است: اسکات برونر، مدیر عامل Alliance for Pharmacy Compounding، می‌گوید: “این سماگلوتید، ماده فعال، حل شده در محلول است.” ساختن آن برای یک داروساز ترکیبی سخت نیست.

علاوه بر قدرت، از آنجایی که سماگلوتاید یک داروی تزریقی است، داروساز باید از استریل بودن آن و عدم وجود هرگونه آلاینده مانند سموم تولید شده توسط باکتری اطمینان حاصل کند. داروسازان ترکیبی پس از ارائه یک محصول، فرمولاسیون خود را به یک آزمایشگاه مستقل – که عموماً از استانداردهای مشابهی برای آزمایش پیروی می کنند – می فرستند تا قدرت، عقیمی و ایمنی دارو را تأیید کنند.

اکثر نسخه های ترکیبی کپی های قانونی داروهای مارک دار هستند. برونر می‌گوید: «داروسازان ترکیبی دسته‌ای از مردم نیستند که در گاراژ خود مواد ناقص تولید می‌کنند.

اما در حال حاضر، بسیاری از بار اطمینان از قانونی بودن این داروهای ترکیبی هنوز بر دوش بیماران است، با سیستمی که بیش از حد متکی به هشدار دهنده است. بیماران می‌توانند از داروخانه‌های ترکیب‌کننده نتایج آزمایش را از آزمایشگاه‌های مستقل که ایمنی، استریل بودن و کیفیت محصولی را که خریداری می‌کنند تأیید می‌کنند، بپرسند. اما داروخانه های ترکیبی مجبور نیستند به طور فعال نتایج آزمایش هر محصول را به هیئت مدیره دولتی خود گزارش دهند. آنها فقط موظفند گزارشی از منابع مواد اولیه و فرآیندی که برای ساختن دارو استفاده کرده اند را نگه دارند.

ایالت‌ها سطوح مختلفی از نظارت را بر این داروخانه‌ها دارند، بنابراین برخی ممکن است بازرسی‌های دقیق‌تر و مکررتری از این سوابق انجام دهند، در حالی که برخی دیگر آنها را به صورت پراکنده‌تر انجام می‌دهند. دیوید مارگراف، دانشمند تحقیقات دارویی در مرکز تحقیقات و سیاست بیماری‌های عفونی در دانشگاه مینه‌سوتا، می‌گوید: «به‌علاوه، «بازرسی‌ها و بررسی‌ها معمولاً بعد از این واقعیت انجام می‌شوند، پس از اینکه کسی یک واکنش نامطلوب را گزارش کرد یا شکایتی ارائه کرد». و هیئت‌های داروسازی دولتی معمولاً بودجه خوبی ندارند، بنابراین زمانی برای بررسی همه چیز ندارند.» چندین هیئت داروسازی، از جمله نوادا، تحقیقاتی را در مورد محصولات ساخته شده توسط داروخانه های ترکیبی در ایالت خود آغاز کرده اند. هیئت داروسازی نوادا بلافاصله به درخواست‌ها درباره وضعیت تحقیقات پاسخ نداد.

هنگامی که جس هولمز، یک کارآفرین بازاریابی دیجیتال که در گیلبرت، آریز زندگی می‌کند، به پزشک متخصص طبیعی خود رفت تا در مورد استفاده از سماگلوتید برای کمک به مشکلات کبدی و سایر نگرانی‌های سلامتی که می‌توان با کاهش وزن کاهش داد، صحبت کرد، او پیشنهاد کرد نسخه ترکیبی این دارو را دریافت کند. از آنجایی که دسترسی به نسخه‌های مارکدار دارو محدود بود، او احساس می‌کرد که ارائه ادعا از طریق بیمه هولمز بیش از حد طول می‌کشد. او می‌گوید: «من هیچ ایده‌ای نداشتم که داروخانه ترکیبی چیست یا چگونه کار می‌کند. متخصص طبیعی او داروخانه ترکیبی خاصی به نام استریو را توصیه کرد که به طور مرتب از آن استفاده می کرد. هولمز خود را کمی بیشتر در مورد ترکیب کردن آموزش داد و خودش در مورد تأسیسات تحقیق کرد و “هیچ چیز مشکوکی که پرچم قرمز را برافراشته باشد ندید.”

وقتی چند روز بعد برای برداشتن اولین سری از تزریقات خود رفت، از داروساز در مورد بحث و جدل در مورد نحوه ساخت سماگلوتید مرکب پرسید و از او خواست تا تأیید کند که دارویی که دریافت می‌کند واقعاً سماگلوتاید بوده است. او می‌گوید: «آنها به من اطمینان دادند که چنین است، و من فقط می‌توانم به آنچه آنها می‌گویند ادامه دهم. “برای من این تمام چیزی بود که نیاز داشتم.” هولمز چند ماه است که به خود سماگلوتاید ترکیبی تزریق کرده است و تنها یک روز پس از اولین واکسن دچار عوارض جانبی تهوع، اسهال و سردرد شده است. از آن زمان تاکنون، او واکنش‌های نامطلوب زیادی به دارو نداشته است، و به نظر می‌رسد که این دارو موثر است. او تاکنون بیش از 23 پوند از دست داده است.

داروخانه های ترکیبی تنها یک منبع جایگزین سماگلوتید مارک دار هستند. آل کارتر، مدیر اجرایی انجمن ملی هیئت‌های داروسازی، می‌گوید خرده‌فروش‌های آنلاین، بسیاری از آنها بدون مجوز مناسب یا هیچ گونه نظارتی، ممکن است چیزی را که ادعا می‌کنند سماگلوتاید است، بفروشند، اما در واقع چیز دیگری هستند. این سایت‌ها اغلب حتی نیازی به نسخه ندارند – داروخانه‌های ترکیب‌کننده قانونی به نسخه‌ای نیاز دارند که به طور خاص برای سماگلوتید ترکیبی نوشته شده باشد. کارتر می‌گوید برخی از علائم هشداردهنده دیگر از سایت‌های غیرقانونی از جمله وعده تحویل 24 ساعته و قیمت‌های فریبنده پایین‌تر وجود دارد. FDA به بیماران پیشنهاد می کند قبل از خرید داروها از داروخانه آنلاین، آبگرم پزشکی، کلینیک سلامتی یا سایر فروشندگان ادعایی، با BeSafeRx مشورت کنند. بیماران همچنین می‌توانند داروخانه‌های محلی مشروع را از طریق ارجاعات تجویزکننده خود یا با استفاده از منابعی مانند Alliance for Compounding Pharmacy بیابند.

در همین حال، تقاضا برای اشکال ترکیبی Wegovy و Ozempic به حدی افزایش یافته است که خسته کننده شده است، این داروساز ناشناس ترکیب کننده می گوید که آنها حدود 1000 ویال سماگلوتید در هفته توزیع می کنند. من صادقانه نمی دانم که پزشکان و بیماران چگونه ما را پیدا می کنند. من درک می کنم که تقاضای زیادی در بازار برای بیماران مبتلا به مشکلات سلامتی مانند دیابت وجود دارد و من می خواهم به این افراد کمک کنم. اما TikTok و Instagram آن را برای ما خراب کردند. شما نمی توانید تشخیص دهید که بیماران برای چه چیزی از آن استفاده می کنند. ما می خواهیم به بیمارانی که نیاز دارند کمک کنیم [the drug]اما اکنون به نظر می رسد اکثر بیمارانی که با نسخه مراجعه می کنند، مادرانی هستند که می خواهند 10 پوند وزن کم کنند.