تیبرنامه تأیید سریع اداره غذا و داروی ایالات متحده به این منظور است که به بیماران دسترسی زودهنگام به داروهای امیدوارکننده را بدهد. اما چقدر این داروها واقعاً باعث بهبود یا افزایش عمر بیماران می شوند؟
در یک مطالعه جدید، محققان دریافتند که اکثر داروهای سرطانی که تأیید سریع دریافت می‌کنند، چنین مزایایی را در عرض پنج سال نشان نمی‌دهند.
دکتر ازکیل امانوئل، متخصص سرطان و اخلاق زیستی در دانشگاه پنسیلوانیا که در این تحقیق شرکت نداشت، می‌گوید: «پنج سال پس از تأیید سریع اولیه، شما باید یک پاسخ قطعی داشته باشید». هزاران نفر در حال دریافت این داروها هستند. این یک اشتباه به نظر می رسد اگر ما ندانیم که آیا آنها کار می کنند یا نه.”
این برنامه در سال 1992 برای تسریع دسترسی به داروهای HIV ایجاد شد. امروزه 85 درصد از تاییدیه های تسریع شده به داروهای سرطان اختصاص دارد.
این به FDA اجازه می دهد تا به داروهایی که نتایج اولیه امیدوارکننده ای را برای درمان بیماری های ناتوان کننده یا کشنده نشان می دهند، تأیید اولیه بدهد. در عوض، انتظار می‌رود که شرکت‌های دارویی آزمایش‌های دقیقی انجام دهند و شواهد بهتری را قبل از کسب تأیید کامل ارائه کنند.
ادامه مطلب: چرا بسیاری از جوانان به سرطان مبتلا می شوند؟ این پیچیده است
بیماران زودتر به داروها دسترسی پیدا می کنند، اما معاوضه به این معنی است که برخی از داروها از بین نمی روند. این به سازمان غذا و دارو یا داروساز بستگی دارد که داروهای ناامید کننده را حذف کند، و گاهی اوقات FDA تصمیم می گیرد که شواهد قطعی کمتر برای تأیید کامل کافی است.
مطالعه جدید نشان داد که بین سال‌های 2013 تا 2017، 46 داروی سرطان تایید شده است. از این تعداد، 63٪ به تاییدیه معمولی تبدیل شدند، حتی اگر تنها 43٪ مزایای بالینی را در کارآزمایی های تاییدی نشان دادند.
این تحقیق در مجله منتشر شد مجله انجمن پزشکی آمریکا و در نشست سالانه انجمن آمریکایی تحقیقات سرطان در سن دیگو در روز یکشنبه مورد بحث قرار گرفت.
دکتر ادوارد کلیف، یکی از نویسندگان این مطالعه، از دانشکده پزشکی هاروارد، گفت: مشخص نیست که بیماران سرطانی تا چه اندازه در مورد داروهایی که با تأیید تسریع شده درک می کنند.
ما این سوال را مطرح می کنیم: آیا این عدم قطعیت به بیماران منتقل می شود؟ کلیف گفت.
دکتر جنیفر لیتون از مرکز سرطان MD اندرسون در هیوستون، که در این مطالعه شرکت نداشت، گفت: داروهایی که تأیید سریع دریافت می کنند ممکن است تنها گزینه برای بیماران مبتلا به سرطان های نادر یا پیشرفته باشد.
لیتون گفت که برای پزشکان مهم است که شواهد را با دقت توضیح دهند.
ممکن است در حال کوچک شدن تومور باشد. لیتون گفت: ممکن است مدت زمان ثابت ماندن تومور باشد. “شما می توانید داده هایی را که دارید ارائه دهید، اما نباید بیش از حد قول بدهید.”
کنگره اخیراً این برنامه را به روز کرد و به FDA اختیارات بیشتری داد و روند خروج داروها را در زمانی که شرکت ها به تعهدات خود عمل نمی کنند، ساده کرد.
چری دووال جونز، سخنگوی FDA در ایمیلی نوشت: این تغییرات به آژانس اجازه می دهد “تایید دارویی تایید شده تحت تایید تسریع را، در صورت لزوم، با سرعت بیشتری پس بگیرد.” او گفت که FDA اکنون می‌تواند زمانی که تأیید اولیه را می‌دهد، نیاز به انجام یک کارآزمایی تأییدی داشته باشد که این امر روند تأیید عملکرد یک دارو را سرعت می‌بخشد.