مقامات بهداشتی فدرال روز پنجشنبه گفتند واکسن های ویروس سنسیشیال تنفسی ممکن است باعث ایجاد چند مورد سندرم گیلن باره شده باشد که یک بیماری عصبی نادر است.
به گفته مقامات، این اعداد کوچک بودند، به ترتیب دو مورد در هر 100000 نفر واکسینه شده یا کمتر، و به گفته مقامات، داده های بسیار بیشتری برای تعیین خطر مورد نیاز است. در ماه مه 2023، سازمان غذا و دارو دو واکسن علیه RSV را تأیید کرد: Abrysvo، توسط Pfizer، و Arexvy، توسط GSK.
در ماه ژوئن، مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری‌ها به جای توصیه واکسن‌ها به همه افراد مسن، توصیه کرد که بزرگسالان 60 ساله یا بالاتر ممکن است با مشورت با ارائه‌دهندگان مراقبت‌های بهداشتی خود، یک دوز از واکسن RSV را دریافت کنند. کمتر از 10 میلیون دوز تا 16 فوریه تجویز شده بود.
داده‌های ایمنی جدید، که در نشست مشاوران علمی آژانس فاش شد، از پایگاه‌های اطلاعاتی متعددی که توسط آژانس‌های بهداشتی فدرال نگهداری می‌شوند، به دست آمد. با این حال، به دلیل ماهیت اولیه تجزیه و تحلیل، مقامات خواستار احتیاط در تفسیر نتایج شدند.
دکتر توماس شیمابوکورو، مدیر دفتر ایمنی ایمن سازی CDC، در جلسه ای گفت: «در این مرحله، به دلیل عدم قطعیت ها و محدودیت ها، این داده های اولیه نمی توانند مشخص کنند که آیا خطر ابتلا به GBS پس از واکسیناسیون در این گروه سنی افزایش می یابد یا خیر. پنجشنبه.
او گفت که نظارت مداوم “بهتر می تواند تعیین کند که آیا خطر افزایش یافته برای GBS پس از واکسیناسیون RSV وجود دارد یا خیر، و اگر چنین است میزان خطر وجود دارد.”
در سندرم گیلن باره، سیستم ایمنی به اعصاب حمله می کند. اکثر بیماران بهبود می یابند، اما در موارد شدید این سندرم می تواند منجر به فلج و مرگ شود.
کارشناسان خاطرنشان کردند که حتی در صورت تایید، خطر مطلق کم است. بالاترین تخمین از هر یک از پایگاه های داده، خطر را در حدود یک مورد GBS در هر 40000 دوز تجویز شده نشان می دهد.
دکتر دانیل سالمون، مدیر مؤسسه ایمنی واکسن در دانشکده بهداشت عمومی جان هاپکینز بلومبرگ، گفت که این میزان بسیار نادر است و باید در زمینه مزایای واکسیناسیون در نظر گرفته شود.
مقامات فدرال گفتند واکسن های RSV ممکن است از 120 تا 140 مرگ در بیمارستان و حدود 25000 بستری شدن در بیمارستان در هر میلیون دوز تجویز شده جلوگیری کند.
بسیاری از سایر عوارض جانبی مشاهده شده پس از تلقیح با واکسن های RSV جزئی بودند. اما در 19 ژانویه، مقامات بهداشتی فدرال پس از تلقیح با Abrysvo، علائم افزایش سندرم گیلن باره را مشاهده کردند.
دکتر شیمابوکورو گفت که از 37 گزارش اولیه در سیستم گزارش رویدادهای نامطلوب واکسن، مقامات 23 مورد را با بررسی پرونده پزشکی، 15 مورد با Abrysvo و هشت مورد پس از آرکسوی تأیید کردند. تقریباً سه مورد اضافی GBS در هر میلیون دوز Abrysvo از آنچه در جمعیت آمریکایی‌های مسن‌تر انتظار می‌رفت وجود داشت.
یک پایگاه داده جداگانه چهار مورد از GBS مرتبط با آرکسوی را شناسایی کرد که به 14 مورد در هر میلیون دوز تجویز شده ترجمه می شود. آن سیستم پس از شلیک های Abrysvo هیچ موردی را شناسایی نکرد. اما این واکسن تنها حدود 10 درصد از کل دوزهای ثبت شده در پایگاه داده را تشکیل می داد.
دکتر شیمابوکورو گفت: “من می گویم که این نرخ ها بالاتر از نرخ هایی است که ما برای آنفلوانزا با دوز بالا و شینگریکس مشاهده کرده ایم.” (شینگریکس یک واکسن زونا است.)
داده های اضافی از مراکز خدمات مدیکر و مدیکید نشان داد که بروز سندرم گیلن باره پس از واکسیناسیون با Abrysvo تقریباً پنج برابر بیشتر از حد انتظار بود. بروز پس از واکسیناسیون با آرکسوی از نظر آماری معنی دار نبود.
دکتر پاتریشیا لوید، آمارگیر سلامت در FDA گفت: «این داده‌ها اولیه هستند و محدودیت‌های متعددی وجود دارد که باید در نظر گرفته شود.
آلیسون هانت، سخنگوی این شرکت گفت که GSK در حال برنامه ریزی برای مطالعه یک پیوند احتمالی است. او گفت: “محدودیت هایی برای همه این داده ها وجود دارد و تجزیه و تحلیل بیشتر توسط FDA، CDC و سازندگان واکسن برای تایید و تعیین کمیت هر گونه خطر احتمالی مورد نیاز است.”
فایزر فوراً به درخواست اظهار نظر پاسخ نداد. یک نماینده در جلسه روز پنجشنبه گفت که این شرکت در حال انجام چهار مطالعه ایمنی است که GBS را نظارت می کند
موارد نادری از سندرم گیلن باره با سایر واکسن ها از جمله واکسن های ضد آنفلوانزا و زونا مرتبط است. چند مورد در کارآزمایی‌های بالینی دو واکسن RSV مشاهده شد، اما تعداد آنها برای اطمینان از ارتباط آن‌قدر کوچک بود.
RSV به ویژه برای کسانی که سایر بیماری های مزمن دارند خطرناک است.
طبق اطلاعات ارائه شده در روز پنجشنبه، در طول فصل تنفسی 2017-2018، بستری شدن در بیمارستان مربوط به RSV برای بزرگسالان مبتلا به بیماری مزمن کلیوی حدود 6.5 برابر بیشتر بود. افراد مبتلا به سایر بیماری های تنفسی، چاقی شدید یا بیماری قلبی نیز در معرض خطر بیشتری بودند.
به گفته مقامات بهداشت فدرال، تا پایان ماه دسامبر، حدود یک نفر از هر چهار آمریکایی 60 ساله و بالاتر با بیماری مزمن، دوز واکسن RSV را دریافت کرده بود.